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替硝唑,19387-91-8,質量標準
質量報告單
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品 名 |
替硝唑 |
批 號 |
20221101 |
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數 量 |
25kg |
包 裝 |
25kg/桶 |
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生產日期 |
2022.11.01 |
報告日期 |
2022.11.12 |
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有 效 期 |
2024.10.31 |
檢驗依據 |
中國藥典2010年版 |
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檢驗項目 |
檢驗指標 |
檢驗結果 |
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性狀 |
應為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末， 味微苦 |
本品為淡黃色結晶性粉末，味微苦 |
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溶解性 |
應符合規定 |
符合規定 |
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熔點 |
應為125至129℃ |
125至127℃ |
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吸收系數 |
應為352至378 |
371 |
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鑒別 |
（1）應呈正反應 |
呈正反應 |
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（2）應呈正反應 |
呈正反應 |
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（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集665圖）一致 |
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致 |
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溶液的顏色 |
應符合規定 |
符合規定 |
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有關物質 |
應不得過1.0% |
符合規定 |
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二甲苯 |
應不得過2170ppm |
符合規定 |
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干燥失重 |
應不得過0.5% |
0.07% |
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熾灼殘渣 |
應不得過0.1% |
0.05% |
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重金屬 |
應不得過10ppm |
10ppm |
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微生物限度檢查 |
細菌數：≤300個/g |
符合規定 |
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霉菌和酵母菌數：≤60個/ g |
符合規定 |
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大腸埃希菌：不得檢出 |
符合規定 |
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含量測定 （以干燥品計） |
應不得少于99.0% |
99.9% |
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結論 Conclusion |
本品按《中國藥典》2010年版二部和企業內控標準檢驗，結果符合規定 |
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