檢測項目

Items

檢測標準

Specifications

檢測結果

Results

性狀：

Traits

白色或類白色粉末或結晶；無臭或稍帶特異臭；有引濕性。White   or

quasi-white powder or crystal; odorless or slightly peculiar odor; there is moisture.

符合規定

Conform

溶解度：

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中極微溶解，在異丙

符合規定

Solubility

醇、乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶。Soluble in water or methanol, slightly soluble in ethanol, slightly soluble in acetone, almost insoluble in

isopropanol, ethyl acetate or ether.

Conform

含量（干基）

Assay

91.0%～97.8%

95%

鑒別

Identification

照薄層色譜法 TCL

符合規定

Conform

高效液相色譜 HPLC

紅外色譜 IR

比旋度

Specific curl

+175°-+195°

+185°

檢查

1:酸堿度 PH 4.5～7.5

5.2

Check

2:溶液的澄清度與顏色 無色透明 The clarity and color of the solution,

無色透明

colorless transparent

3：有關物質 Related substances 單個雜質峰面積 Single impurity peak

area ≤1.5%

1.2%

各雜質峰面積的和 Sum of the area of each impurity peak ≤4%

3%

限度

Limit

美洛西林聚合物

Mezlocillin polymer≤0.3%

0.2%

殘留溶劑

Residual solvent

各 色 譜 峰 間 的 分 離 度 均 應 符 合 要 求 The resolution of each

chromatographic peak should meet the requirements

符合規定

Conform

水分

Moisture

≤6%

4%

可見異物

Visible foreign body

應符合規定

Should comply with the requirements

符合規定

Conform

不溶性微粒

Insoluble particles

每 1g 樣品中，含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過 6000 粒，含 25μm及 25μm 以上的微粒不得過 600 粒。No more than 6000 particles and no more than 600 particles of 10 μm and 10 μm and 25 μm respectively shall

be allowed per 1 g sample.

符合規定

Conform

細菌內毒素

Bacterial endotoxin

每 1mg 美洛西林中含內毒素的量應小于 0.060EU。

The amount of endotoxin per 1 mg of mezlocillin should be less than 0.060 eu.

0.040eu

含量測定

Content determination

HPLC

符合規定

Conform