產品名稱

Name

噻托溴銨

Tiotropium Bromide monohydrate

CAS

411207-31-3

產品批號

Batch No.

20221218

批數量

Batch Size

258.8g

生產日期

Mfg.Date

2022.12.18

有效期至

EXP.Date

2024.12

檢驗日期

Test Date

2022.12.20

報告日期

Report Date

2022.12.30

檢驗依據

Specification

EP9.4

檢驗項目及結果

TEST and results

檢驗項目

Test

標準

Acceptance Criteria

檢驗結果

Results

外觀

Appearance

白色或黃白色粉末或結晶

White or yellowish-white powder or crystals

白色結晶

White crystals

溶解度

Solubility

略溶于水，溶于甲醇，幾乎不溶于二氯甲烷

Sparingly soluble in water,soluble in methanol,practically insoluble in methylene chloride.

符合規定

complies

鑒別

Identification

紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致

Infrared absorption spectrophotometry comparison Tiotropium Bromide monohydrate CRS

符合規定

complies

本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應

It gives reaction of bromides

呈正反應

Positive reaction

雜質G和雜質H

Impurities G and H

雜質G≤0.1%；雜質H≤0.1%

Impurity G≤0.1%，Impurity H≤0.1%

未檢出

Not detected

有關物質

Related substances

單雜：≤0.10%；總雜：≤0.2%

Unspecified impurities:≤0.10%,Total impurities:≤0.2%

未檢出

Not detected

水分

Water

2.5%~4.0%

3.4%

硫酸灰分

Sulfated ash

不得過0.1%

NMT 0.1%

＜0.1%

含量

Assay

按無水物計算，含C19H22BrNO4S2 98.5~101.5%

98.5%~101.5%(anhydros substance)

99.4%

結論

Conclusion

本品按EP檢驗，結果符合規定。

The test results comply with EP9.4.