品名

甲磺酸帕珠沙星

批號

220601

數量

196.03kg

取樣日期

2022年06月01日

報告日期

2022年07月23日

生產日期

2022年06月22日

檢驗項目

標準規定

檢驗結果

性狀

應為類白色結晶性粉末，無臭，味苦；有引濕性；遇光漸變色。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

為類白色結晶性粉末，無臭，味苦；有引濕性；遇光漸變色。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

比旋度

應為-61~65°

-63°

鑒別

液相色譜

供試品溶液主峰的保留時間應于對照溶液主峰中左旋異構體（前）保留時間一致

與對照溶液主峰中左旋異構體（前）保留時間一致

紫外鑒別

應在247nm與333nm的波長處有最大吸收

在248.7nm與334.6nm的波長處有最大吸收

紅外鑒別

本品的紅外吸收圖譜應與帕珠沙星對照品的圖譜一致

與帕珠沙星對照品的圖譜一致

檢查

酸度

PH值應為3.2-3.8

3.5

溶液的澄清度與顏色

應符合規定

符合規定

溶液的吸光值

8%水溶液吸收值應不得過0.037

4%水溶液吸收值應不得過0.024

1%水溶液吸收值應不得過0.011

0.015

0.010

0.001

有關物質

總雜不得大于0.20%

最大單雜不得大于0.10%

總雜0.10%

最大單雜0.05%

光學異構體

不得大于0.20%

0.09%

殘留溶劑

含甲醇不得過0.3%

含乙醇不得過0.5%

含丙酮不得過0.5%

含乙醚不得過0.5%

含乙酸乙酯不得過0.5%

含1,4-二氧六環不得過0.038%

0.03%

未檢出

未檢出

未檢出

未檢出

未檢出

水分

不得過0.5%

0.4%

熾灼殘渣

不得過0.1%

小于0.1%

重金屬

不得過百萬分之十

符合規定

硫酸鹽

不得過0.05%

符合規定

細菌內毒素

每1mg帕珠沙星中含內毒素的量應小于0.5EU

符合規定

維生素限度

需氧菌總數，不得過1000cfu/g

霉菌和酵母菌總數，不得過100cfu/g

大腸埃希菌，不得檢出

小于100cfu/g

小于10cfu/g

未檢出